이 정보를 읽는데 필요한 시간: 5분~7분
개별인정형 원료로 왜 6년간 시장을 독점할 수 있을까요? 건강기능식품 시장에서 왜 ‘원료’가 핵심일까요? 2022년에만 영양제 시장 규모가 왜 6조 원이란 거대 시장이 되었을까요?
궁금하다면 계속 읽어보시기를 바랍니다. 이 정보에는 다음의 궁금증을 충족시켜 드릴 수 있습니다.
- 개별인정형 원료가 기업에게 어떻게 독점적 기회를 주는지 궁금하신 분.
- 개별인정 제도가 소비자에게 어떤 이점을 가져다 주는지 궁금하신 분.
- 정부가 어떤 기준으로 건강기능식품 원료의 안전성과 기능성을 관리하는지 궁금하신 분.
차례
개별인정형 원료의 중요성
2022년에만 43개의 새로운 원료가 승인을 받았다는 사실, 알고 계셨나요? 또한 영양제 원료의 성공적 사례로 손꼽히는 ‘헤모힘’을 통해 개별인정 원료의 중요성을 알아보실 수 있습니다.
더불어 건강기능식품의 핵심 원료 개발을 통한 관련 산업의 성장 가능성에 대해 엿보실 수 있습니다.
이 챕터의 요약
- 건강기능식품 원료 중 개별인정형 원료는 기업에게 6년 간 독점적 기회를 가져다 줍니다.
- 국내 개발 헤모힘! 국내 건강기능식품의 수출 1위를 기록하여 시장 성장의 훌륭한 사례입니다.
건강기능식품 시장! 원료 산업의 핵심입니다.
개별인정형 원료란 건강기능식품 제조에 필요한 원료를 나누는 기준 중 하나입니다.
이 기준에는 이미 오랫동안 사용되어 건강기능식품 공전에 등록된 고시형 원료와 제약회사나 협회 등이 새로이 개발한 개별인정형 원료가 있습니다.
이 두가지 원료의 차이점은 아래 링크된 글에서 자세히 알아볼 수 있습니다.
고시형 원료 개별인정형 원료, 아주 쉽게 알아봅시다!
식품의약품안전처는 개별인정 제도를 통해 기능성 원료 연구개발을 지원하며 산업의 활성화를 기대하고 있습니다.
건강기능식품 시장에서 핵심 경쟁력은 ‘원료’에 있습니다.
특정 원료를 식품의약품안전처가 그 기능성과 안전성을 인정하면 ‘개별인정형 원료’로 승인받을 수 있습니다. 이 경우, 6년 동안 해당 원료로 제품을 독점적으로 제조하고 판매할 수 있는 권리가 주어집니다.
제약 및 바이오 기업들은 이를 노리고 2022년에만 43개 원료가 새로이 승인 받았습니다.
특히 한번 개발하면 일정기간 독점이 가능하므로, 이를 노리고 많은 기업들이 성장 동력으로 삼고 있습니다.
□ 국내 건강기능식품 시장이 매년 외연 확장을 거듭하고 있다. 한국건강기능식품협회(회장 정명수, 이하 건기식협회)는 2022년 국내 시장 규모가 6조 원을 넘어섰다고 밝혔다.
출처: 한국건강기능식품협회
□ 건기식협회가 전문 리서치 기관과 함께 전국 5,000가구를 대상으로 구매지표를 조사한 결과, 올해 시장 규모는 6조 1429억 원으로 추산됐다. 이는 전년(5조 6902억 원) 대비 8% 성장한 수치다.
이렇게 기업들이 뛰어드는 이유는 위 인용과 같이 건강기능식품 시장은 연평균 17% 이상 성장하고 있기 때문입니다. 특히 개별 인정형 원료제품의 비중도 증가하고 있습니다.
코로나 시대를 지나면서 국내 건강기능식품 시장이 빠르게 성장했지만, 이에 비해 오래 전 고령시대에 진입한 일본에 비해 아직까지는 작은 시장인 것은 사실입니다.
국가별 보충제 시장점유율에서 볼 수 있듯이 미국이 35.2%, 중국이 14.3%, 일본이 7.3%로 나타났지만, 한국은 인도와 함께 기타 아시아로 분류되어 나타났습니다.
이미 성공사례는 있습니다. (+헤모힘 당귀 혼합추출물)
국내에서 연구, 개발되어 성공한 개별인정형 원료의 사례로 면역 기능을 인정받은 헤모힘 당귀 등의 혼합추출물은 빼놓을 수 없는 사례입니다.
애터미는 헤모힘이 지난해 국내 건강기능식품 수출액 1위에 올랐다고 27일 밝혔다.
출처: 매거진 한경
식품의약품안전처가 발표한 ‘2021 식품 등의 생산실적’에 따르면 2021년 ‘헤모힘 당귀 등 혼합추출물’은 6048만 달러(약 700억 원, 2021년 평균율 적용)로 4832만 달러(약 553억 원)를 수출한 홍삼을 제치고 국내 건강기능식품 가운데 가장 많은 수출액을 기록했다.
헤모힘은 2006년에 개별인정을 받은 원료로 국내 개별인정형 원료 중 매출액 1위이며, 미국을 포함하여 일본, 독일, 영국, 프랑스, 이탈리아에서 특허 승인을 받고 14개국에 수출하고 있습니다.
2021년 헤모힘의 매출액은 약 1,400억 원으로 수출용으로는 약 700억 원이었습니다.
이와 같이 국내 건강기능식품 산업 발전을 위해 더 많은 연구, 개발이 진행되어야 합니다.
개별인정형 제도! 소비자의 선택권을 늘린다?
우리가 선택할 수 있는 영양제가 왜 더 다양해지고 있을까?
개별인정 제도와 고시형 원료 전환을 통해 더 안전하고 다양한 제품이 시장에 출시됩니다.
어떻게 하면 소비자에게 더 많은 선택을 받을 수 있는 영양제가 될 수 있는지 알아보겠습니다.
이 챕터의 요약
- 개별인정 제도는 건강기능식품의 다양성을 높여 소비자와 업체 모두가 이점을 얻을 수 있습니다.
- 원료의 안전성 검증 후 개별인정형에서 고시형으로 전환되면 더 많은 제품에 활용될 수 있습니다.
개별인정형 제도로 우리의 영양제 선택권이 늘어납니다.
개별인정 제도는 업체에게만 득이 되는 것이 아닙니다.
소비자는 개별인정 제도를 통해 개발되는 다양한 제품 중 필요로 하는 영양제를 쉽게 선택할 수 있습니다.
개별인정 제도를 통해 업체는 시대의 흐름에 알맞은 새로운 기능성에 대해 연구, 개발하여 소비자들에게 더 많은 선택권을 보장할 수 있습니다.
현재 식품의약품안전처에서 인정하는 기능성 내용은 2019년 기준 총 47건으로, 최근 호흡기 건강, 잇몸 건강, 모발 건강, 구취 개선, 청력 유지, 신장 건강 등이 추가되었습니다.
새로운 기능성이 아니더라도 업체들은 소비자들의 욕구에 따라 필요로 하는 기능성 원료에 대해 연구, 개발합니다.
예를 들어, 최근 사회가 고령화 사회에서 고령 사회로 진입하면서 노인 인구가 증가했습니다.
따라서, 고령자들을 위한 기능성 원료가 주목받고 있으며 기억력/인지기능 개선, 눈 건강, 관절 건강, 근력 개선 등이 연구되고 개발되고 있습니다.
이렇게 개별인정 제도를 통해 건강기능식품 선택의 폭이 넓어지면, 소비자들은 자신에게 꼭 필요한 건강기능식품을 골라서 선택할 수 있게 됩니다.
그리고 이러한 선택권이 넓어지면 자연스레 관련 산업이 커지므로 다양한 부가가치를 창출할 수 있게 됩니다.
고시형 원료로 전환되어 우수한 영양제만 남습니다.
개별인정을 받은 원료는 인정일로부터 6년 경과 후 50건의 품목제조신고를 통해 안전성이 확보되면 고시형 원료로 전환될 수 있습니다.
최근 개별인정형 원료에서 고시형 원료로 전환된 원료로는 체지방 감소에 도움을 주는 콜레우스 포스콜리가 있습니다.
식약처는 그간 개별인정형이었던 콜레우스포스콜리 추출물을 고시형으로 전환해, 누구나 콜레우스포스콜리 추출물을 이용하여 체지방 감소에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품을 제조‧수입할 수 있도록 했다.
출처: 헬스코리아뉴스
개별인정형 원료란, 영업자가 안전성과 기능성 자료를 식약처에 제출해 별도로 식약처로부터 인정받은 기능성 원료로, 인정받은 영업자만 개별인정형 건강기능식품을 제조할 수 있었다.
이렇게 안전성이 확보되어야 개별인정형에서 고시형으로 전환이 가능합니다.
고시형 원료와 개별인정형 원료 차이점을 보신분은 아시겠지만 고시형 원료는 건강기능식품 공전에 따라 법령에 등록되는 원료입니다.
즉 기업이 개발하여 제품 개발에 사용된 원료는 6년의 기간 동안 많은 사람들이 사용 후 검증되어야 법령에 등록되는 원료로 전환될 수 있습니다.
이렇게 법령에 등록되는 고시형 원료로 전환되면 추후 누구든지 해당 원료로 제품 개발이 가능합니다. 이러한 과정을 통해 소비자는 안전하고 검증된 더 많은 영양제 즉 건강기능식품을 선택할 수 있습니다.
영양제 추천 방법 5가지! (+검증된 제품 선택!)
재평가를 통해 더 안전해집니다.
당신이 먹는 건강기능식품을 만드는 원료! 정말 안전한지 어떻게 확인할까요?
기능성 원료의 인정은 영원하지 않으며, 식품의약품안전처가 정기적으로 재평가 합니다.
어떤 기준으로 어떻게 재평가 되는지, 자세히 알아보겠습니다.
이 챕터의 요약
- 식품의약품안전처는 주기적으로 건강기능식품 원료의 안정성과 기능성을 재평가합니다.
- 기능성을 입증하지 못하거나, 부족한 원료는 인정 요건이 삭제되거나 폐지될 수 있습니다.
식품의약품안전처에서는 「건강기능식품에 관한 법률」 제15의2(재평가)에 의해 고시하거나 인정한 원료에 대해 다시 검토하여 재평가하게 됩니다.
이는 고시형과 개별인정형 모두 해당되며, 구체적으로 다음 기준에 따라 실시됩니다.
- 정기 재평가: 기능성 인정으로 받은 지 10년이 지난 경우.
- 수시 재평가: 안전성 및 기능성에 대하여 재검토가 필요한 기능성 원료.
재평가를 함으로써, 기능성 원료에 대한 기능성 및 안전성에 대한 과학적인 근거를 최신화하며 보다 안전하고 우수한 영양제 즉 건강기능식품을 제공할 수 있습니다.
다만 인정받은 원료의 수가 많아짐에 따라 모두 평가할 수는 없어 생산량 및 보고된 이상사례를 기준으로 우선 평가 순위에 따라 재평가를 실시하기도 합니다.
기능성 원료 등의 재평가 실시에 관한 규정에 의해 건강기능식품 심의위원회는 재평가 실시 기능성 원료를 선정하여 1년 전에 예고 합니다.
그러면 대상 원료를 개발한 업체들은 재평가에 필요한 제출자료를 1년 이내에 식품의약품안전처에 제출하게 됩니다.
과학적인 근거 자료를 제출하지 못하거나 불충분한 경우 고시형 원료는 건강기능식품공전에서 삭제될 가능성이 있으며, 개별인정형 원료의 경우 인정폐지가 될 수 있습니다.
이와 같이 식품의약품안전처에서는 국민들의 건강과 안전을 위해 기능성 원료 및 건강기능식품을 체계적으로 관리합니다.
꼼꼼 건강iN 의견 및 요약
우리는 지금까지 개별인정형 원료라는 키워드로 이 제도가 우리의 삶에 어떻게 영향을 미치는지 정리해 보았습니다.
건강기능식품 원료의 개별인정 제도는 우리 삶을 건강하게 만들어 줄 수 있는 다양한 영양제를 만들어주는 중요한 제도입니다.
이러한 제도를 통해 우리는 우리의 삶의 질을 더 높일 수 있는 선택을 더 많이 가질 수 있습니다.
하지만 중요한 것은 영양제가 만능은 아니라는 사실입니다. 우리 몸의 신호는 우리만 알 수 있습니다.
이러한 신호에 귀기울이고 이러한 제도를 영리하게 이용할 때 우리는 우리의 건강을 개선할 수 있습니다.
이 정보를 요약하면 아래와 같습니다.
- 개별인정형 제도는 기업이 6년 동안 제품 독점을 가능케 합니다. 이 같은 배경에 따라 헤모힘 같은 성공 사례가 나올만큼 건강기능식품 시장이 활성화되고 있습니다.
- 영양제 즉 건강기능식품 시장은 연평균 17% 성장하고 있으며, 앞으로 더 많은 원료 연구와 개발이 필요합니다.
- 개별인정 제도는 소비자에게는 다양한 제품을 선택할 수 있는 기회를 제공합니다.
- 고시형 원료로 전환되면 더 많은 업체가 해당 원료를 사용하여 안전하고 다양한 영양제를 만들 수 있습니다.
- 식품의약품안전처는 정기적이나 필요시 재평가를 통해 건강기능식품 원료의 안전성과 기능성을 검증합니다.
우리의 삶을 더 좋게 만드는데 이 정보가 쓰이기를 기원합니다.
꼼꼼한 영양제, 건강기능식품 정보로 사람들을 돕습니다.
의과대 영양제, 건강기능식품, 건강식품 연구원
